Regulatory Affairs Manager (60-100 %)

Wir sind ein unabhängiges, medizinisch-wissenschaftliches Dienstleistungsunternehmen für die
pharmazeutische Industrie. Für unsere Kunden in der Schweiz und im Ausland führen wir Auf-
träge in den Bereichen Arzneimittelzulassung (Regulatory and Medical Affairs) sowie Qualitäts-
sicherung (Quality Assurance) und Pharmakovigilanz durch.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort oder nach Vereinbarung eine / einen

Regulatory Affairs Manager (60–100 %)

Ihre Hauptaufgaben

• Erstellung und Bearbeitung von Dossiers für Neueinreichungen und Änderungsanträge
  (Betreuung Lifecycle) von Arzneimitteln in den Formaten eDok und eCTD
• Erstellung von Texten für Arzneimittelinformationen und Packungsmaterialien
• Aktualisieren und Erstellen von Module 2 bis Module 5 Dokumenten
• Beratung und Betreuung unserer Kunden in regulatorischen Angelegenheiten
• Kontakt mit Swissmedic und mit den Auftraggebern im In- und Ausland

Weitere mögliche Tätigkeiten

• Unterstützung im Bereich Pharmakovigilanz
• Erarbeitung von Anträgen auf Kassenzulassung
• Kontrolle von Werbemitteln und Sicherstellung der Einhaltung des schweizerischen Pharma-
  kodex (PK) und Pharma-Kooperations-Kodex (PKK)
• Unterstützung und/oder Stellvertretung im Bereich Fachtechnische Verantwortung

Ihr Profil

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium
• Mehrere Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Erfahrung im Schreiben von CMC-Dossiers
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Französisch- und Italienischkenntnisse sind von
  Vorteil
• Zu Ihren Stärken zählen Engagement, Pragmatismus, Selbstständigkeit, Organisations-
  vermögen, Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität, Offenheit und ausgeprägte Teamfähigkeit

Unser Angebot

• Eine vielseitige und abwechslungsreiche Tätigkeit
• Ein sympathisches, unkompliziertes und ambitioniertes Team
• Gute Weiterbildungsmöglichkeiten

Nähere Informationen zu unserer Firma finden Sie auf der Website: maras.ch

Bei Interesse freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen, zu senden an:
contact@maras.ch