Regulatory Affairs Manager

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Regulatory Affairs Manager

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locations

Kriens

time type

Vollzeit

posted on

Vor 2 Tagen ausgeschrieben

time left to apply

Enddatum: 30. Juni 2026 (Noch 30+ Tage Zeit für Bewerbung)

job requisition id

R-01023749

Job Summary

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – 100%

In dieser Schlüsselrolle stellen Sie sicher, dass unsere Produkte die regulatorischen Anforderungen in der Schweiz erfüllen und erfolgreich im Markt verfügbar sind. Mit Ihrem Fachwissen steuern Sie Zulassungsprozesse effizient und sorgen für die Einhaltung höchster Compliance-Standards.

Das bewegen Sie

• Verantwortung für alle regulatorischen Aktivitäten im Bereich Arzneimittel und FSMP-Produkte
• Planung, Koordination und Durchführung von Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, Variationen und Zulassungsverlängerungen
• Kompetente Ansprechperson für Behörden wie Swissmedic und BLV
• Sicherstellung der lückenlosen Dokumentation und Nachverfolgung aller regulatorischen Aktivitäten im internen System
• Erstellung und Aktualisierung von Packmitteln sowie fristgerechte Implementierung
• Koordination der Publikation von Fachinformationen auf AIPS
• Kontinuierliches Monitoring regulatorischer Entwicklungen und proaktive interne Kommunikation relevanter Neuerungen

Zusatzfunktion: Stv. Werbeverantwortliche Person

• Sicherstellung der Compliance von Werbematerialien gemäss HMG, Pharmakodex und Swissmedic-Vorgaben
• Enge Zusammenarbeit mit Product Management und Sales zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen
• Pflege und Überwachung des Werbeverzeichnisses gemäss SOP

Das bringen Sie mit

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biochemie oder einem vergleichbaren Fachgebiet
• Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Rahmenbedingungen (HMG, LMG, GxP)
• Mehrjährige Erfahrung (mind. 5 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit Neuzulassungen
• Sicherer Umgang mit relevanten IT- und Dokumentationssystemen
• Deutsch auf Muttersprachniveau sowie sehr gute Englischkenntnisse; weitere Sprachkenntnisse in Französisch oder Italienisch von Vorteil
• Strukturierte, präzise und selbständige Arbeitsweise mit aufgeprägter Hands-on-Mentalität  
• Teamorientierte Persönlichkeit mit hoher Eigenverantwortung

Das bieten wir Ihnen

• Vielseitige und verantwortungsvolle Aufgaben mit Gestaltungsspielraum
• Strukturierte Einarbeitung sowie gezielte Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
• Ein motiviertes, kollegiales Team und eine wertschätzende Unternehmenskultur
• Moderne Infrastruktur, flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zu Homeoffice
• Attraktive Sozialleistungen sowie 6 Wochen Ferien ab dem 40. Lebensjahr
• Optimale ÖV-Anbindung und grosszügiges Mobilitätspaket

Über uns

Fresenius Kabi (www.fresenius-kabi.com) ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf injizierbare Arzneimittel, Biosimilars sowie Technologien für Infusionen, Transfusionen und klinische Ernährung spezialisiert hat. Unser umfangreiches Produktportfolio und unser globales Netzwerk aus Wissenschafts- und Produktionszentren bieten wichtige Unterstützung für die Versorgung schwerstkranker und chronisch kranker Patienten.

Mit mehr als 40.000 Mitarbeitern in 60 Ländern ist unser engagiertes Team durch unser gemeinsames Ziel vereint: lebensrettende Medikamente und Technologien in die Hände der Menschen zu legen, die sich um Patienten kümmern – und Antworten auf die Herausforderungen zu finden, denen sie gegenüberstehen. Wir nennen dieses Ziel „dem Leben verpflichtet“.

Wir sind stolz, Teil der Fresenius-Gruppe mit ihren mehr als 190.000 Mitarbeitern weltweit zu sein. Jeden Tag nutzen wir unser Engagement, unsere Expertise und unsere Leidenschaft, um die Möglichkeiten der Gesundheitsversorgung zu verbessern und das Leben der Menschen überall auf der Welt zu verbessern. Folgen Sie uns auf Linkedin, um mehr zu erfahren.

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