GCP/GMP-Expertin/Experte (Translationale Regulatorik) 50-80%

Aufgaben

• Regulatorische Begleitung translationaler ATMP-Projekte mit Fokus auf GCP/GMP-konforme klinische Entwicklung
• Aktive Gestaltung der Kommunikation zwischen Behörden und Forschenden zur Planung und Umsetzung des Übergangs von präklinischer Entwicklung zu First-in-Human-Studien
• Koordination der Schnittstellen zwischen Forschung, Klinik, Qualitätssicherung und Herstellung klinischer Prüfpräparate
• Erstellung, Pflege und Review von SOPs und CTA-/IMPD-relevanter Dokumentation, Sicherstellung von GCP-Compliance, qualitätsgesicherter Dokumentation und Datenintegrität, einschliesslich Risikoanalysen, Deviations und CAPA-Aufarbeitung

Profil

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder vergleichbare Erfahrung
• Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit Behörden sowie mit GMP/GCP im ATMP-Umfeld, idealerweise im akademischen Umfeld
• Fundierte Expertise in klinischen Prüfprozessen, behördlichen Genehmigungen und Inspektionen sowie im GCP-/GMP-konformen Qualitätsmanagement
• Exzellente Kommunikationsfähigkeit zum Management interdisziplinärer Schnittstellen
• Strukturierte und präzise Arbeitsweise, Erfahrung im Projektmanagement sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse und sehr gute Kenntnisse in einer der schweizerischen Landessprachen (Deutsch bevorzugt)

Benefits

• Attraktive Lohnpolitik und hervorragende Sozialleistungen
• Vergünstigungen in den Bereichen Shopping, Sport und Freizeit
• Unterstützung bei Umzug und Wohnungssuche
• 25 Ferientage plus 5 ebenfalls freie Flexitage
• Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen und Karriereplanung
• Campus im Herzen Basels und im Dreiländereck
• Umfassende Kinderbetreuungsmöglichkeiten
• Kostenloses Sport- und Bewegungsprogramm

Fragen zur Stelle?

monique.imhof@usb.ch